DolAPC H5*4

1. Thành phần: Mỗi viên nén sủi bọt chứa:

Thành phần hoạt chất:

Paracetamol................................................................ 500 mg

Thành phần tá dược:

Acid citric, Acid tartaric, Natri hydrocarbonat, Natri carbonat, Aspartam, Natri saccharin, Povidon, Natri docusat, Natri benzoat.

2. Mô tả sản phẩm: Viên nén tròn màu trắng.

3. Quy cách đóng gói:

Hộp 5 vỉ x 4 viên.

Hộp 1 tuýp x 18 viên.

4. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

5. Điều kiện bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^o Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.

6. Tiêu chuẩn chất lượng:

7. Chỉ định

DolAPC 500 được dùng điều trị các chứng đau từ nhẹ tới vừa và/ hoặc sốt như đau đầu, tình trạng như cúm, đau răng, nhức mỏi cơ, sau khi tiêm chủng, sau phẫu thuật…

Dạng bào chế này được dùng cho người lớn và trẻ em từ 27 kg trở lên (từ 8 tuổi trở lên).

8. Liều dùng và cách dùng

Liều dùng:

Ở trẻ em, liều dùng được tính theo cân nặng của trẻ và do đó cần phải chọn dạng phân liều thích hợp. Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trình bày bên dưới chỉ để tham khảo.

Liều dùng paracetamol hàng ngày khuyến cáo là khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia làm 4 đến 6 lần dùng, tương đương khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg mỗi 4 giờ.

• Đối với trẻ em có cân nặng từ 27 đến 40 kg (khoảng 8 -13 tuổi): liều dùng là 1 viên 500 mg, lặp lại liều như vậy mỗi 6 giờ nếu cần thiết nhưng không quá 4 viên mỗi ngày.
• Đối với trẻ em có cân nặng từ 41 đến 50 kg (khoảng 12 -15 tuổi): liều dùng là 1 viên 500 mg, lặp lại liều như vậy mỗi 4 giờ nếu cần thiết nhưng không quá 6 viên mỗi ngày.

Ở người lớn và trẻ em cân nặng hơn 50 kg (từ khoảng 15 tuổi):

Liều thông thường là 1 – 2 viên 500 mg, dùng liều lặp lại sau ít nhất 4 giờ nếu cần thiết.

Thông thường không cần thiết phải dùng liều vượt quá 3 g paracetamol hoặc 6 viên mỗi ngày.

Tuy nhiên, trong trường hợp đau dữ dội, liều tối đa có thể tăng lên tới 4 g hoặc 8 viên mỗi ngày.

Luôn theo dõi trong khoảng thời gian mỗi 4 giờ giữa các lần dùng thuốc.

Liều tối đa được khuyến nghị: xem phần 10. Cảnh báo và thận trọng.

Tần suất dùng thuốc

Dựa vào tác dụng giảm đau hệ thống và sự dao động của cơn sốt:

• Ở trẻ em, khoảng cách liều nên đều đặn, kể cả vào ban đêm, tốt nhất là 6 giờvà ít nhất 4 giờ.
• Ở người lớn, khoảng cách liều nên ít nhất 4 giờ.

Suy thận

Nếu bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/ phút), khoảng cách giữa các liều ít nhất là 8 giờ. Liều paracetamol không được vượt quá 3 g hoặc 6 viên mỗi ngày.

Các tình huống lâm sàng khác:

Liều thấp nhất có hiệu quả hàng ngày nên được xem xét, không vượt quá 60 mg/kg/ngày (không vượt quá 3 g/ ngày) trong các tình huống sau:

• Người lớn dưới 50 kg.
• Suy gan nhẹ đến vừa.
• Nghiện rượu mạn tính
• Mất nước.
• Dự trữ glutathion thấp như suy dinh dưỡng kéo dài, nhịn ăn, giảm cân gần đây, trên 75 hoặc trên 65 tuổi đa bệnh lý, viêm gan siêu vi mạn tính và HIV, xơ nang, bệnh đường mật gia đình (bệnh Gilbert).

Cách dùng

Dùng đường uống, viên thuốc nên được hoà tan hoàn toàn trong nước trước khi uống.

10. Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần Thành phần
• Suy gan nặng.

11. Cảnh báo và thận trọng

Thận trọng đặc biệt

Để tránh nguy cơ quá liều:

• Kiểm tra thành phần của các loại thuốc khác xem có chứa paracetamol không.
• Tuân thủ liều khuyến cáo tối đa.

Liều khuyến cáo tối đa:

• Ở trẻ em dưới 40 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 80 mg/kg/ngày (xem phần Quá liều và cách xử trí).
• Ở trẻ em từ 41 kg đến 50 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 3 g mỗi ngày (xem phần Quá liều và cách xử trí).
• Ở người lớn và trẻ em trên 50 kg, tổng liều paracetamol không vượt quá 4 g/ ngày (xem phần Quá liều và cách xử trí).

Thận trọng khi sử dụng

Sử dụng paracetamol có thể dẫn đến độc tính ở gan, ngay cả ở liều điều trị sau khi điều trị ngắn hạn và ở những bệnh nhân không có tiền sử bệnh gan (xem phần 15. Tác dụng không mong muốn).

Thận trọng khi sử dụng Paracetamol nhưng không vượt quá 3g/ ngày trong các tình huống sau:

• Cân nặng < 50 kg,
• Suy gan nhẹ đến vừa,
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút),
• Nghiện rượu mạn tính,
• Mất nước,
• Dự trữ glutathion thấp như suy dinh dưỡng kéo dài, nhịn ăn, giảm cân gần đây, trên 75 hoặc trên 65 tuổi đa bệnh lý, viêm gan siêu vi mạn tính và HIV, xơ nang, bệnh đường mật gia đình (bệnh Gilbert).
• Dị ứng với aspirin và/ hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID).

Sử dụng thức uống có cồn trong quá trình điều trị không được khuyến cáo.

Trong trường hợp ngừng sử dụng rượu gần đây đối với bệnh nhân nghiện rượu mạn tính, nguy cơ gây tổn thương gan sẽ tăng lên.

Nếu phát hiện bị viêm gan siêu vi cấp tính nên ngừng điều trị với paracetamol.

Ở trẻ em, liều dùng nên được điều chỉnh theo cân nặng (xem phần 8. Liều dùng – cách dùng).

Ở trẻ em được điều trị với paracetamol 60 mg/kg/ngày, sự kết hợp của một thuốc hạ sốt khác chỉ được cân nhắc trong trường hợp không hiệu quả.

Tá dược

Thuốc này có chứa natri. Thuốc này chứa khoảng 352 mg natri trong mỗi viên sủi. Tương đương khoảng 17,6% liều muối tối đa hằng ngày theo khuyến cáo của WHO ở người lớn.

Thuốc này chứa 211,8 mg natri benzoat trong 1 viên.

11. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai hoặc độc tính bào thai đối với paracetamol.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, các nghiên cứu dịch tễ học liên quan đến một số lượng lớn phụ nữ mang thai không cho thấy tác dụng dị dạng hoặc thai nhi liên quan đến việc sử dụng paracetamol ở liều lượng thông thường.

Do đó, paracetamol có thể được sử dụng trong thai kỳ nếu cần thiết về mặt lâm sàng. Tuy nhiên, thuốc nên được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và ít thường xuyên nhất trong thai kỳ.

Khả năng sinh sản

Do cơ chế tác động mạnh trong quá trình tổng hợp cyclooxygenase và prostaglandin, paracetamol có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ bằng cách giảm sự rụng trứng khi ngừng điều trị.

Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam giới đã được quan sát trong một nghiên cứu trên động vật. Sự liên quan của các ảnh hưởng này ở người chưa được biết đến.

12. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Ở liều điều trị, có thể dùng thuốc này trong thời gian cho con bú.

13. Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không áp dụng.