Viên nén Plendil Plus AstraZeneca điều trị tăng huyết áp (30 viên)

1. Thành phần

Hoạt chất: 5mg felodipin và 47,5mg metoprolol succinat tương ứng với 50mg metoprolol tartrat.

Tá dược: Chất màu (dioxyd titan E171, oxyd sắt E172), lactose khan, propyl gallat, Silicon dioxyd dạng keo, paraffin, hypromellose, cellulose vi tinh thể, ethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, natrinhôm silicat, macrogol, natri stearyl fumarat, macrogolglycerol hydroxystearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Bệnh tăng huyết áp. Plendil Plus có thể dùng khi đơn trị liệu với thuốc chẹn bêta hoặc thuốc đối kháng calci nhóm dihydropyridin không đủ hiệu quả.

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng thay đổi theo từng cá nhân. Liều khởi đầu dựa trên kinh nghiệm điều trị trước đây bằng thuốc chẹn bêta hoặc thuốc đối kháng calci. Liều thông thường: một viên Plendil Plus phóng thích kéo dài (5+50mg)/ngày. Khi cần thiết, có thể tăng liều lên 2 lần/ngày.

Viên phóng thích kéo dài nên được dùng 1 lần/ngày vào buổi sáng. Thuốc phải được nuốt với nước, không được bẻ, nghiền hoặc nhai. Viên phóng thích kéo dài có thể uống khi bụng đói hoặc cùng với bữa ăn nhẹ ít chất béo và carbohydrat.

Tổn thương chức năng thận

Tổn thương chức năng thận không ảnh hưởng đến nồng độ thuốc trong huyết tương.

Không cần điều chỉnh liều. Tuy nhiên, Plendil Plus phải được dùng thận trọng ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận nặng (xem Lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng và Đặc tính dược động học).

Tổn thương chức năng gan

Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân xơ gan vì metoprolol có độ gắn kết với protein thấp (5 - 10%). Nếu có dấu hiệu tổn thương chức năng gan rất nặng (ví dụ những bệnh nhân đã được phẫu thuật bắc cầu động tĩnh mạch), không được dùng liều cao hơn 1 viên Plendil Plus 5/50mg.

Người cao tuổi

1 viên phóng thích kéo dài Plendil Plus 5/50mg, 1 lần/ngày thường là đủ. Khi cần thiết, liều có thể tăng lên 2 lần/ngày.

Trẻ em

Không có kinh nghiệm dùng Plendil Plus ở trẻ em.

- Quá liều

Độc tính

Felodipin: liều 10mg trên trẻ 2 tuổi gây nhiễm độc nhẹ. Liều 150 - 200mg ở trẻ 17 tuổi và 250mg trên người lớn gây nhiễm độc nhẹ đến trung bình, có thể có tác động trên tuần hoàn ngoại biên rõ rệt hơn là trên tim, so với các thuốc khác trong nhóm.

Metoprolol: liều 7,5g trên người lớn gây nhiễm độc chết người. Liều 100mg trên trẻ 5 tuổi không gây triệu chứng sau khi đã rửa dạ dày. Liều 450mg trên trẻ 12 tuổi và liều 1,4g ở người lớn gây nhiễm độc trung bình, liều 2,5g trên người lớn gây nhiễm độc nặng, liều 7,5g ở người lớn gây nhiễm độc rất nặng.

Triệu chứng

Trong trường hợp nhiễm độc khi dùng các thuốc phóng thích kéo dài, triệu chứng có thể khởi phát chậm sau 12-16 giờ, và các triệu chứng nặng có thể xảy ra sau vài ngày.

Felodipin: nguy cơ cao nhất là tác động trên hệ tuần hoàn: nhịp tim chậm (đôi khi nhịp tim nhanh), tụt huyết áp. ức chế dẫn truyền nhĩ-thất độ 1-3, phân ly nhĩ-thất, ngoại tâm thu thất (VES-ventricular extra systole), rung nhĩ, suy tâm thu. Choáng váng, nhức đầu, giảm tri giác, hôn mê, co giật. Khó thở, phù phổi (không do tim) và ngạt thở. Có thể xảy ra hội chứng suy hô hấp ở người lớn (ARDS-adult respiratory distress syndrome). Nhiễm toan, giảm kali huyết, tăng đường huyết, giảm calci huyết có thể xảy ra. Đỏ bừng mặt, hạ thân nhiệt. Buồn nôn và nôn mửa.

Metoprolol: nổi trội nhất là các triệu chứng tim mạch, nhưng trong một vài trường hợp, nhất là trên trẻ em và trẻ vị thành niên, các triệu chứng trên hệ thần kinh trung ương và suy hô hấp có thể chiếm ưu thế. Chậm nhịp tim. Tắc nghẽn dẫn truyền nhĩ thất độ 1-3, suy tâm thu, tụt huyết áp, kém tưới máu ngoại biên, mất bù tim, sốc do tim. Suy hô hấp, ngưng thở. Các triệu chứng khác: mệt mỏi, mụ mẫm, bất tỉnh, run nhẹ, co giật, vã mồ hôi, dị cảm, co thắt phế quản, buồn nôn, nôn, co thắt thực quản có thể xảy ra, hạ đường huyết (đặc biệt ở trẻ em), hoặc tăng đường huyết, tăng kali huyết. Tác động trên thận. Hội chứng nhược cơ thoáng qua. Dùng đồng thời với rượu, thuốc trị tăng huyết áp, quinidin hoặc barbiturat có thể làm nặng thêm tình trạng của bệnh nhản.

Biểu hiện đầu tiên của sự quá liều có thể được quan sát thấy sau 20 phút - 2 giờ uống thuốc.

Xử trí

Felodipin: Than hoạt tính, rửa dạ dày nếu cần trong vài trường hợp kể cả ở giai đoạn muộn. Chú ý: atropin (tiêm tĩnh mạch 0,25-0,5mg cho người lớn, 10-20mcg/kg ở trẻ em) nên được dùng trước khi rửa dạ dày (vì có nguy cơ kích thích thần kinh phế vị). Theo dõi điện tâm đồ. Điều trị triệu chứng hô hấp nếu có chỉ định. Điều chỉnh tình trạng acid-base và chất điện giải. Trong trường hợp nhịp tim chậm và tắc nghẽn dẫn truyền: atropin 0,5-1 mg tiêm tĩnh mạch ở người lớn (20-50 mcg/kg ở trẻ em), có thể dùng lặp lại, hoặc isoprenalin khởi đầu 0,05-0,1 mcg/kg/phút. Đặt máy điều nhịp ở giai đoạn sớm trong trường hợp nặng. Khi bị tụt huyết áp: truyền dịch tĩnh mạch, calci glubionat (9 mg Ca/mL), 20(-30) mL truyền tĩnh mạch trong hơn 5 phút trên người lớn (3-5 mg Ca/kg ở trẻ em) khởi đầu và lặp lại nếu cần thiết, hoặc truyền tĩnh mạch adrenalin hay dopamin nếu cần. Trong trường hợp nặng, có thể dùng glucagon. Trong trường hợp ngưng tuần hoàn do quá liều, có thể cần tích cực hồi sức trong vài giờ. Dùng diazepam khi có triệu chứng co giật. Điều trị các triệu chứng khác.

Metoprolol: Than hoạt tính, rửa dạ dày nếu cần. Chú ý: atropin (tiêm tĩnh mạch 0,25-0,5mg ở người lớn, 10-20mcg/kg ở trẻ em) nên được dùng trước khi rửa dạ dày (vì có nguy cơ kích thích thần kinh phế vị). Đặt ống nội khí quản và hỗ trợ hô hấp nên được thực hiện nếu có chỉ định. Cung cấp dịch nếu cần. Truyền glucose. Theo dõi điện tâm đồ. Atropin 1-2mg tiêm tĩnh mạch, có thể dùng lặp lại (đặc biệt trong trường hợp có triệu chứng thần kinh phế vị). Đối với ức chế cơ tim: truyền dobutamin hoặc dopamin và calci glubionat 9 mg/mL, 10-20 ml.

Có thể thử dùng Glucagon 50-150mcg/kg tiêm tĩnh mạch trong vòng 1 phút, sau đó là truyền tĩnh mạch, hoặc có thể thử dùng amrinon. Trong một vài trường hợp, dùng thêm epinephrin (adrenalin) sẽ cho hiệu quả. Truyền natri (clorid hoặc bicarbonat) khi có phức hợp QRS rộng và loạn nhịp. Có thể đặt máy điều nhịp. Khi bị ngưng tuần hoàn do quá liều, có thể cần thiết sử dụng các biện pháp hồi sức trong vài giờ. Dùng terbutalin (dạng tiêm hoặc hít) khi có triệu chứng co thắt phế quản. Điều trị các triệu chứng khác.

4. Chống chỉ định

Đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc các dihydropyridin khác hoặc các thuốc ức chế bêta. Phụ nữ có thai. Nhồi máu cơ tim cấp. Đau thắt ngực không ổn định. Tắc nghẽn dẫn truyền nhĩ thất độ 2, độ 3. Bệnh nhân suy tim mất bù không ổn định (phù phổi, giảm tưới máu hoặc hạ huyết áp), và bệnh nhân đang điều trị liên tục hoặc ngắt quãng với thuốc chủ vận thụ thể beta. Chậm nhịp tim có triệu chứng hoặc tụt huyết áp có triệu chứng. Hội chứng suy nút xoang. Sốc do tim. Bệnh mạch máu ngoại biên nặng đe dọa hoại tử.

Không nên dùng Plendil Plus cho các bệnh nhân nghi ngờ có nhồi máu cơ tim cấp tính khi nhịp tim < 45 nhịp/phút, khoảng P-Q > 0,24 giây hoặc huyết áp tâm thu < 100 mmHg.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn được ghi nhận nhiều nhất trong các thử nghiệm lâm sàng với Plendil Plus là nhức đầu (11%), phù mắt cá chân và đỏ mặt. Các triệu chứng này có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị hoặc nếu tăng liều và thường thoáng qua. Hầu hết các tác dụng này là do đặc tính làm giãn mạch của felodipin.

Qui ước về tần suất như sau:

Thường gặp (≥ 1/100), ít gặp (≥ 1/1000, <1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000, <1/1000) và rất hiếm gặp (<1/10.000).

Toàn thân. Thường gặp: phù mắt cá chân, nhức đầu, choáng váng, mệt mỏi.

Hệ tuần hoàn. Thường gặp: đỏ mặt.

Hệ tiêu hóa. Thường gặp: buồn nôn.

Các phản ứng ngoại vi sau được ghi nhận đối với felodipin:

Toàn thân. ít gặp: mệt mỏi. Rất hiếm gặp: sốt.

Hệ tim mạch. Thường gặp: đỏ bừng mặt, phù mắt cá chân. ít gặp: hồi hộp, nhịp tim nhanh.
Rất hiếm gặp: ngoại tâm thu, tụt huyết áp kèm nhịp tim nhanh mà có thể làm trầm trọng hơn cơn đau thắt ngực ở bệnh nhân mẫn cảm, viêm mạch tăng bạch cầu.

Nội tiết. Rất hiếm gặp: tăng đường huyết.

Hệ tiêu hóa. ít gặp: buồn nôn, đau bụng. Hiếm gặp: nôn. Rất hiếm gặp: phì đại nướu răng, viêm lợi.

Da. ít gặp: nổi ban, ngứa. Hiếm gặp: mề đay. Rất hiếm gặp: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, phù dưới dạng sưng môi hoặc lưỡi.

Phản ứng miễn dịch. Rất hiếm gặp: phản ứng quá mẫn.

Gan. Rất hiếm gặp: tăng men gan.

Hệ cơ xương. Hiếm gặp: đau khớp, đau cơ.

Hệ thần kinh. Thường gặp: nhức đầu. ít gặp: dị cảm, choáng váng. Hiếm gặp: ngất thứ phát do tụt huyết áp.

Tâm thần. Hiếm gặp: bất lực /rối loạn chức năng tình dục.

Tiết niệu. Rất hiếm gặp: tiểu thường xuyên.

Một vài trường hợp lú lẫn do rối loạn giấc ngủ đã được báo cáo, nhưng mối liên hệ với felodipin vẫn chưa được xác định hoàn toàn.

Đã có ghi nhận vài trường hợp sưng nướu răng sau khi dùng felodipin trên bệnh nhân viêm lợi đáng kể/viêm nha chu. Có thể tránh hoặc giảm thiểu sự sưng này bằng cách vệ sinh vùng miệng cẩn thận. Tăng đường huyết được xem như thuộc nhóm phản ứng ngoại ý đặc biệt, nhưng chỉ có vài trường hợp ghi nhận phản ứng này trên bệnh nhân dùng felodipin.

Các phản ứng ngoại vi sau đã được ghi nhận đối với metoprolol

Tổng quát.

Thường gặp: mệt mỏi, nhức đầu, choáng váng. ít gặp: đau ngực, tăng cân. Hiếm gặp: vã mồ hôi, rụng tóc, thay đổi vị giác, rối loạn chức năng tình dục có hồi phục.

Huyết học.

Rất hiếm gặp: giảm tiểu cầu.

Hệ tuần hoàn.

Thường gặp: lạnh chân tay, nhịp tim chậm, đánh trống ngực. ít gặp: tăng thoáng qua triệu chứng suy tim. Hiếm gặp: kéo dài thời gian dẫn truyền nhĩ-thất, rối loạn nhịp tim, phù, ngất.

Hệ tiêu hóa.

Thường gặp: đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón.

Da.

Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn ảnh hưởng đến da, vẩy nến tiến triển, nhạy cảm với ánh sáng.

Gan.

Hiếm gặp: tăng men transaminase.

Hệ hô hấp.

Ít gặp: khó thở, co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hoặc rối loạn kiểu hen.

Thần kinh.

ít gặp: rối loạn giấc ngủ, dị cảm. Hiếm gặp: ác mộng, trầm cảm, rối loạn trí nhớ, lú lẫn, nôn nóng, kích động, ảo giác.

Mắt.

Hiếm gặp: rối loạn thị giác, khô và/hoặc kích ứng mắt.

Tai.

Hiếm gặp: ù tai.

Đã có báo cáo vài trường hợp đau khớp, viêm gan, chuột rút, khô miệng, triệu chứng giống viêm kết mạc, viêm mũi, giảm tập trung và hoại thư trên bệnh nhân có bệnh mạch máu ngoại biên nặng.

Viên nén Plendil Plus AstraZeneca điều trị tăng huyết áp (30 viên)

Liên hệ

Bạn cần tư vấn thêm?